Приймаємо другу. Все про китайську вакцину CoronaVac від Sinovac Biotech, якою невдовзі почнуть прищеплювати українців
У четвер, 25 березня, в Україну прибуває перша партія вакцини CoronaVac виробництва китайської компанії Sinovac Biotech. Разом з вакциною AstraZeneca це вже другий препарат, яким українці зможуть зробити щеплення від коронавірусу.
НВ розповідає все, що необхідно знати про вакцину CoronaVac від Sinovac Biotech — її ефективність, принцип дії та побічні ефекти.
CoronaVac від Sinovac Biotech: якого типу ця вакцина і чим відрізняється від AstraZeneca?
Вакцина від Sinovac Biotech (випускається під назвою CoronaVac) — це інактивована вакцина, тобто вона належить до найбільш традиційного виду вакцин.
У таких випадках використовують цілісні частки вірусу (у цьому випадку вірусу SARS-CoV-2), які були вбиті нагріванням або хімічною обробкою. Для вироблення імунітету необхідно також використання в складі вакцини ад’ювантів — додаткових речовин-подразників, на які реагує імунна система.
Вакцина від Sinovac Biotech випускається як у багатодозових ампулах, так і у формі готового для вакцинації шприца з препаратом.
Використовувана в Україні вакцина AstraZeneca (вона ж CoviShield) належить до іншого типу препаратів і є векторною вакциною. У ній використовується не ослаблений вірус, а гібрид молекули аденовірусу (який викликає застуду) та частина генів вірусу SARS-CoV-2.
Вакцини Moderna і Pfizer є мРНК-вакцинами — препаратами новітнього типу, які використовують частину генетичного коду коронавірусу.
Хто розробник
Вакцину розробила китайська біофармацевтична компанія Sinovac Biotech. Препарат CoronaVac став другою виробленою в КНР вакциною, яку дозволили для застосування в Китаї (перша — вакцина китайської компанії Sinopharm).
Виготовляють вакцину також у КНР — компанія Sinovac Life Sciens Co.
Як вакцинують
Спочатку рекомендувалося вводити внутрішньом'язово дві дози вакцини з інтервалом 14 днів.
Однак в січні 2021 року Sinovac Biotech заявила, що клінічні випробування в Бразилії засвідчили: ефективність вакцини була вищою для тих пацієнтів, які отримали дві дози з більшим інтервалом — у три тижні (21 день).
Тому рекомендації щодо інтервалу вакцинації можуть бути переглянуті.
Яка ефективність вакцини Sinovac Biotech (CoronaVac)
У березні 2021 року фармацевтична група Лекхім — представник Sinovac Biotech в Україні - повідомила, що ефективність склала 83,5%.
Це результат завершеної в Туреччині третьої фази клінічних випробувань вакцини CoronaVac, у яких взяли участь понад 10 тис. осіб. «Вакцина запобігла важким формам та госпіталізації у 100% випадків. Остаточна ефективність склала 83,5%», — заявили в Лекхім. Аналогічні дані опублікувало агентство Reuters.
Крім того, 22 березня Sinovac Biotech заявила, що її вакцина, згідно з результатами проміжних випробувань, є безпечною та ефективною (спроможна викликати імунну відповідь) також для дітей і підлітків. У першій і другій фазі випробувань взяли участь понад 500 дітей у віці від трьох до 17 років. Більшість побічних реакцій при цьому були легкими, а рівень антитіл — вищий, ніж у дорослих у віці від 18 до 59 років.
Спочатку дані про ефективність вакцини були більш суперечливими. У наукових журналах (стаття в Lancet) китайські автори опублікували лише результати другого з трьох етапів клінічних випробувань для різних груп і умов вакцинації. А підсумки третього етапу в декількох країнах істотно відрізнялися. Після попередніх випробувань в Туреччині була заявлена ефективність 91,25% (зрештою її знизили до 83,5%), в Індонезії - 65,3%, а дані з Бразилії зафіксували лише 50,34% ефективності.
Світові ЗМІ (ВВС, Bloomberg) раніше писали, що недостатньо своєчасне і повне розкриття інформації про вакцину її китайськими розробниками призвело до суперечок щодо її ефективності.
Особливості зберігання
Зберігати і перевозити вакцину можна в умовах звичайного холодильника (+2…+8).
Побічні ефекти
Відомо, що близько третини пацієнтів, щеплених вакциною CoronaVac в межах клінічних випробувань, відчували типові для інших вакцин побічні ефекти, серед них:
- біль в місці ін'єкції,
- підвищена температура;
- втома і стомлюваність.
Де вже використовують таку вакцину
У Китаї вакцину схвалено до застосування як у групах високого ризику (з серпня 2020 року), так і для загального використання (з лютого 2021-го).
Серед країн, які уклали контракти з Sinovac Biotech на поставку вакцини CoronaVac — Бразилія, Болівія, Чилі, Гонконг, Індонезія, Філіппіни, Сінгапур, Таїланд, Туреччина.
Довгий шлях вакцини в Україну
Наприкінці 2020 року Міністерство охорони здоров’я України підписало контракт на поставку 1,9 млн доз вакцини CoronaVac виробництва Sinovac Biotech. Договір укладено через посередника — компанію Лекхім (представник Sinovac Biotech в Україні).
Очікувалося, що першу партію вакцини поставлять в Україну протягом 30 днів після офіційної реєстрації в Китаї або регуляторами США, Великої Британії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії, Європейського Союзу.
6 лютого стало відомо, що в Китаї схвалили цю вакцину для широкого застосування. Однак її поставки в Україну затрималися. 9 лютого компанія Лекхім — український імпортер китайської вакцини — попросила МОЗ України дозволити відтермінувати поставку першої партії до квітня.
Компанія послалася на затримки з отриманням експортної ліцензії від уряду Китаю та той факт, що Верховна Рада запізно прийняла закон про прискорену державну реєстрацію вакцин від коронавірусу.
«Як наслідок цих подій виникла затримка в узгодженні графіка поставок між ВАТ Лекхім і Sinovac Biotech та перенесення термінів доставки вакцини в Україну», — стверджують в Лекхім. Компанія також попросила змінити узгоджені межі ефективності вакцини (у МОЗ вимагали, щоб ефективність вакцини на момент поставки була підтверджена на рівні не менше 70%).
На початку березня Лекхім заявила, що остаточна ефективність вакцини склала 83,5%.
Тоді ж в МОЗ України повідомили, що мають намір оштрафувати Лекхім через зрив термінів поставок китайської вакцини.
9 березня повідомлялося, що Україна офіційно зареєструвала вакцину CoronaVac від Sinovac Biotech.
Нарешті, 23 березня Лекхім анонсував прибуття в Україну першої партії цієї вакцини в четвер, 25 березня.
Однак українська держкомпанія Медзакупівлі, яка є офіційним замовником вакцини, заявила, що не зможе прийняти її: компанія Лекхім не надала відповідні документи.
За інформацією пресслужби, мова йде про такі документи: сертифікат якості серії продукції, реєстраційне посвідчення, сертифікат від виробника, відомості про прекваліфікацію ВООЗ або реєстраційне посвідчення від компетентного органу однієї з визначеного переліку західних країн
У відомстві уточнили, що готові змінити своє рішення після того, як компанія Лекхім надасть документи. За інформацією Медзакупівель, також постачальник має заплатити штраф у розмірі 7% від ціни продукції (за зрив термінів постачання).
У відповідь на це в Лекхім заявили, що продукцію все ж доставлять в Україну, попри ситуацію, що склалася. Препарати розподілять між установами охорони здоров’я, якщо компанія Медзакупівлі відмовиться від товару, повідомила Лекхім в коментарі Радіо Свобода.
