ВООЗ та ЄС на боці AstraZeneca. Які факти важливо знати про вакцину, до використання якої починають повертатися в Європі
За новинами про відмови від вакцини AstraZeneca (CoviShield) Україна стежить особливо пильно — адже саме цей препарат досі залишається єдиним доступним у нашій країні для вакцинації від COVID-19.
За кількістю замовлених доз (понад 2,7 млрд) AstraZeneca — найпопулярніша вакцина у світі на сьогодні.
Однак довіра українців — як і громадян інших країн — до цієї вакцини залишається невисокою.
Ситуацію ускладнила хвиля тимчасових відмов від використання AstraZeneca в країнах Європи та за її межами. Понад 20 держав призупинили прищепну кампанію цим препаратом — після того, як у деяких з країн було зафіксовано випадки смертей та тромбоемболічних ускладнень серед вакцинованих. Поки в жодному з епізодів зв’язок зі щепленням не встановлений.
За останні дні, 16−17 березня, зі спеціальними заявами на тлі розслідування таких випадків виступили дві великі організації.
Європейське агентство лікарських засобів (EMA), головний профільний регулятор ЄС, заявило, що поки не знайшло доказів того, що вакцина Oxford/AstraZeneca провокує утворення тромбів. Зараз ЕМА перевіряє кожен підозрілий випадок і планує завершити дослідження у четвер, 18 березня.
А у Всесвітній організації охорони здоров’я (за підсумками засідання її комітету з безпеки вакцин) підтвердили, що переваги вакцини AstraZeneca перевищують її ризики та рекомендували продовжити вакцинацію. ВООЗ також поки не встановила будь-якого доведеного зв’язку між вакцинацією та проблемами зі згортанням крові.
Окремі країни, які зупиняли вакцинацію AstraZeneca — серед них Естонія — вже відновлюють щеплення цим препаратом. Інші (Франція, Італія) готуються до такого кроку.
НВ розповідає, чи дійсно щеплення препаратом AstraZeneca може підвищити ризик утворення тромбів, а також про головні факти та міфи, пов’язаних з «оксфордською» вакциною.
Факт № 1: у березні 2021 року чимало країн призупинили вакцинацію AstraZeneca
Серед цих держав — Франція, Італія, Іспанія, Німеччина, Норвегія, Естонія, Латвія, Австрія, Данія, Литва, Люксембург, Болгарія, Румунія, Нідерланди, Ірландія, Словенія, Кіпр, Таїланд, Індонезія.
У кількох випадках причина такого рішення — розслідування смерті людей через короткий час після вакцинації. У Норвегії було два підозрілих смертельних випадки, в Австрії незабаром після вакцинації померла 49-річна медсестра, в Данії — 60-річна жінка, в Естонії через два тижні після щеплення помер 31-річний чоловік. В італійському П'ємонті помер вакцинований вчитель.
В окремих епізодах повідомлялося про те, що у померлих виявляли проблеми зі згортанням крові (тромбоз, тромбоемболія легеневої артерії тощо).
Як правило, у подібних випадках кампанію вакцинації препаратом тимчасово припиняють (в середньому на два тижні), щоб провести повне розслідування та з’ясувати, чи пов’язані смерті зі щепленням від COVID-19 напряму.
Поки в жодній з країн не знайшли таких доказів, у низці випадків розслідування ще тривають.
Чимало держав призупинили вакцинацію превентивно навіть без реєстрації таких випадків (зокрема Німеччина, Франція та Італія, Іспанія, Ірландія, Нідерланди, Румунія, Болгарія, Латвія, Португалія, Індонезія тощо).
Водночас низка інших ряд країн — серед них Велика Британія, Австралія, Чехія, Бельгія, Канада і Польща — заявили, що не фіксують жодних проблем із застосуванням AstraZeneca та продовжувати вакцинувати своїх громадян. Прем'єр-міністр Канади Джастін Трюдо 15 березня заявив, що уряд країни не бачить додаткових ризиків.
Навіть Італія і Франція, які призупинили вакцинацію, вже заявили про готовність її відновити.
А прем'єр Великої Британії Борис Джонсон запевнив, що його країна переконана в безпечності вакцини AstraZeneca. За його словами, британський регулятор, який відповідає за вакцини та лікарські засоби — один з найжорсткіших у світі. «Вони не бачать жодних причин припиняти програму вакцинації», — заявив Джонсон.
Вакцину готуються затвердити до застосування і в США — як очікується, таке рішення приймуть протягом місяця.
В Україні не було зафіксовано жодного випадку тромбоемболічних ускладнень після вакцинації AstraZeneca.
Міф-інтерпретація: вакцина провокує тромбоз, від неї вмирають люди
Реальність: таких доказів поки немає, ВООЗ та ЄС підтверджують безпечність вакцини та рекомендували продовжити вакцинацію AstraZeneca
Головний профільний регулятор Євросоюзу — Європейське агентство лікарських засобів (EMA) — ще 11 березня рекомендував усім країнам ЄС продовжити використання вакцини AstraZeneca. З такою заявою агентство виступило саме після рішення низки країн призупинити вакцинацію на тлі випадків виявлення тромбозу.
У заяві ЕМА вказується, що переваги AstraZeneca досі значно переважають можливі ризики, і вакцину можна продовжувати використовувати, поки ведеться розслідування цих інцидентів.
16 березня виконавчий директор організації Емер Кук підтвердила таку позицію ЕМА і заявила, що доказів додаткових ризиків при використанні AstraZeneca досі немає.
За даними ЕМА, станом на 10 березня 2021 року, в Європейській економічній зоні (ЄС + Ісландія, Норвегія та Ліхтенштейн) було зареєстровано 30 випадків «тромбоемболічних подій» (не всі з них смертельні) серед 5 млн осіб, вакцинованих від COVID-19 препаратом AstraZeneca. Йдеться про випадки, зафіксовані системою EudraVigilance — вона збирає все епізоди будь-яких серйозних ускладнень, які можуть бути пов’язані з ліками або вакцинами.
«Систематично, кожен раз, коли є заяви про серйозні небажані ефекти, проводяться розслідування. На п’ять мільйонів європейців у 30 осіб були ускладнення зі згортанням крові», — роз’яснив дані ЕМА міністр охорони здоров’я Франції Олів'є Веран.
За його словами, кожна історія хвороби цих пацієнтів була проаналізована, щоб знайти причинний зв’язок з вакцинацією. «Офіційно такий зв’язок поки не встановлений», — резюмував він.
У ВООЗ також поки не бачать причин зупиняти застосування AstraZeneca. 12 березня з такою заявою виступив глобальний консультативний комітет ВООЗ з безпеки вакцин, 17 березня ще раз підтвердив свою позицію. Там пообіцяли змінити рекомендації, якщо ризики будуть підтверджені, але нагадали: вакцинація від COVID-19 не знижує смертність від інших причин.
«Смертність від інших причин триватиме, зокрема і після вакцинації, але без причинно-наслідкового зв’язку [з нею], — відзначають в організації. — Венозна тромбоемболія — третє за частотою серцево-судинне захворювання у світі».
15 березня з аналогічними заявами виступила головний науковий співробітник ВООЗ Сумія Свамінатан. За її словами, країни можуть продовжувати використовувати вакцину AstraZeneca, навіть попри суперечки навколо неї.
Згідно з оновленими даними ВООЗ, у світі використали вже понад 300 млн доз різних вакцин від COVID-19, але не зафіксовано жодної смерті, безпосередньо обумовленої ними.
Шведсько-британська компанія AstraZeneca на тлі цих подій 12 березня оприлюднила спеціальну заяву, а 14 березня оновила її свіжою статистикою.
В AstraZeneca заявили, що за підсумками перевірки 17 млн випадків вакцинації цим препаратом в ЄС та Великій Британії не було виявлено жодних доказів підвищеного ризику тромбоемболії легеневої артерії або тромбозу вен. Підвищених ризиків не виявили в будь-якій віковій групі, конкретній країні, а також в залежності від гендеру чи конкретної партії вакцини.
AstraZeneca підтвердила отримані дані про 15 випадків тромбозу глибоких вен та 22 випадків тромбоемболії легеневої артерії серед вакцинованих (на 17 млн). Однак це набагато нижче, ніж можна було б очікувати в природних умовах серед такої вибірки населення та відповідає даним інших ліцензованих вакцин проти COVID-19, нагадують в компанії.
«Спостережувана кількість подій такого типу [тромбоемболічних] значно нижча у вакцинованих, ніж можна було б очікувати серед населення в цілому», — заявили в AstraZeneca. За даними виробника вакцини, серед більш ніж 60 тис. учасників клінічних випробувань також не було виявлено одних доказів збільшення ризику кровотеч через вакцину.
Щоб довести безпечність вакцини, посол Великої Британії в Україні Мелінда Сіммонс зробила щеплення від коронавірусу саме вакциною AstraZeneca.
Факт № 2: на етапі реєстрації вакцини виробники заявляли про її нижчу ефективність у порівнянні з Pfizer і Moderna
Наприкінці 2020 року перші дані про ефективність AstraZeneca дійсно були суперечливі. Виробник заявляв про середню ефективність своєї вакцини на рівні 70%, тоді як у випадку Pfizer і Moderna повідомлялося про ефективність близько 90% і вище.
На етапі тестування препарату показники для AstraZeneca розрахували на основі двох різних оцінок. У першому випадку людям ввели половину дози препарату, а через місяць — повну дозу ефективність досягла 90%). У другому — учасники досліджень отримали дві повних дози з таким самим інтервалом (при цьому ефективність склала 62%).
Однак уже в лютому 2021 року компанія AstraZeneca заявила, що досягла 82% ефективності вакцини, збільшивши інтервал між введенням двох доз до 12 тижнів (причому ефективність становить 76% вже після першої дози).
Міф-інтерпретація: вакциною AstraZeneca щепитися немає сенсу, від коронавірусу все одно не захистить
Реальність: доведений і високий захист від тяжкого перебігу COVID-19
На практиці важливо розділяти два аспекти:
- заявлену кожним виробником ефективність вакцини — це показник зниження ризику в принципі захворіти COVID-19 у вакцинованих людей в порівнянні з невакцинованими;
- реальний ефект вакцини для щеплених пацієнтів — це можливість не лише уникнути інфікування, але й значно полегшити перебіг хвороби, якщо людина все ж підхопить COVID-19.
За місяці, що минули від початку світового застосування вакцини AstraZeneca, її ефективність у другому аспекті ставить цей препарат на один щабель із Pfizer та Moderna:
- жоден з учасників реєстраційного дослідження вакцини в ЄС, двічі щеплений AstraZeneca, згодом не потрапив до лікарні з важкою формою COVID-19 — дані Німецького федерального інституту вакцин і біомедичних препаратів імені Пауля Ерліха («Вакцина AstraZeneca дуже ефективна. У більшості випадків вона запобігає захворюванню COVID-19 або полегшує симптоми хвороби», — йдеться в резюме цієї установи про препарат);
- масштабне дослідження у Великій Британії, про перші підсумки якого стало відомо 2 березня, підтвердило: навіть одна доза вакцини AstraZeneca знижує ризик госпіталізації літніх пацієнтів з COVID-19 (зокрема старших від 80 років) більше ніж на 80% (результати схожі на показники однієї дози Pfizer-BioNTech).
- провідні європейські імунологи спростовують міф про її неефективність.
«Говорити, що вакцина AstraZeneca є другосортною, абсолютно недоречно як з наукової точки зору, так і з точки зору реальних ефектів», — заявив Карстен Ватцль з Німецького товариства імунології в інтерв'ю газеті Augsburger Allgemeine Zeitung.
Клаус Рейнхардт, президент Німецької медичної асоціації, підтвердив, що вакцина AstraZeneca запобігає важким або смертельним випадкам COVID-19 «з такою ж високою ефективністю», як і вакцина від BioNTech або Moderna.
«AstraZeneca набагато краща, аніж її репутація», — заявив раніше у своєму подкасті Coronavirus Update найвідоміший вірусолог Німеччини, професор Крістіан Дростен, голова Інституту вірусології берлінської клініки Шаріте.
Чи не єдиним запитанням до вакцини залишається її нижча ефективність у разі інфікування південноафриканським штамом коронавірусу.
Факт № 3: в Україні прищеплюють вакциною AstraZeneca, виробленою в Індії під назвою CoviShield
Дійсно, перша партія в 500 тис. доз вакцини AstraZeneca була привезена в Україну з Індії, де її виготовив Serum Institute (Індійський інститут сироватки крові). Там її випускають під назвою CoviShield.
Міф-інтерпретація: це індійська вакцина (підробка, дженерик), а в ЄС зовсім інша AstraZeneca
Реальність: CoviShield — повна копія вакцини AstraZeneca
Serum Institute (Індійський інститут сироватки крові) — найбільший у світі виробник вакцин. Вакцину від коронавірусу виробляють за ліцензією AstraZeneca без будь-яких змін у складі чи технології виробництва.
Компанія AstraZeneca уклала з Serum Institute контракт на виробництво щонайменше 1 млрд доз своєї вакцини.
Посол Великої Британії в Україні Мелінда Сіммонс спеціально підтвердила, що виготовлена в Індії вакцина CoviShield абсолютно ідентична препарату Oxford/AstraZeneca.
«Будь-яке припущення про те, що вакцини AstraZeneca/CoviShield, використовувані в Україні, відрізняються за формулою — категорично невірне», — заявила Сіммонс.
Таку вакцину, всупереч стереотипам, використовують не лише країни третього світу. Канада офіційно зареєструвала для використання CoviShield і замовила з Індії щонайменше 2 млн доз препарату.
Факт № 4: спочатку в низці країн ЄС не рекомендували вакцину AstraZeneca людям старше 65 років
Європейське агентство лікарських засобів (орган ЄС) відразу рекомендувало застосовувати AstraZeneca для всіх вікових груп старше 18 років, зокрема і для літніх людей.
Однак через те, що на перших етапах випробування вакцини її недостатньо тестували в групах пацієнтів старше 65 років, в окремих країнах спочатку застосовували цю вакцину обмежено. Тільки для людей до 65 препарат вирішили використовувати Португалія та Німеччина, а в Іспанії рекомендували використовувати AstraZeneca для літніх пацієнтів лише в разі відсутності інших препаратів.
Міф-інтерпретація: літнім людям робити щеплення цією вакциною не варто, ефекту не буде
Реальність: накопичено ширший досвід, рекомендації переглянули, тепер прищеплюють і літніх — успішно
На початку березня Німеччина відмовилася від свого початкового рішення: міністерство охорони здоров’я ФРН дозволило прищеплювати вакциною AstraZeneca людей старше 65 років.
При цьому період між отриманням першої та другої доз вакцини AstraZeneca рекомендували збільшити до 12 тижнів.
Незадовго до цього обнадійливі дані про вакцинацію літніх пацієнтів цією вакциною прийшли з Великої Британії. За даними Public Health England, вже через місяць після першого щеплення AstraZeneca ризики прояву будь-яких симптомів COVID-19 у людей старше 70 років знижуються на 60% -73% (у разі однієї дози Pfizer / BioNTech в цьому ж віці показник навіть нижчий — від 57% до 61%).
Крім того, навіть одна доза будь-якої з цих вакцин знижує ризик госпіталізації пацієнтів старше 80 років на 80% - вже через три тижні після щеплення.
Факт № 5: в Україні у низки людей фіксують побічні ефекти після щеплення AstraZeneca
Згідно з офіційною статистикою Міністерства охорони здоров’я України, на перші 20 тис. щеплень було отримано 185 повідомлень про побічні ефекти: від почервоніння шкіри до підвищення температури.
Жодного випадку важких наслідків в Україні зафіксовано не було. За словами міністра Максима Степанова, лише в одного вакцинованого температура трималася два дні - його госпіталізували, «щоб перестрахуватися». Незабаром пацієнта виписали без будь-яких ускладнень.
Міф-інтерпретація: краще не вакцинуватися такою вакциною зовсім, аніж страждати від «побочки» та ризикувати здоров’ям
Реальність: зафіксовані в Україні побічні ефекти вкладаються в очікувані від щеплення (як і в усьому світі)
Головна особливість побічних ефектів від будь-якої вакцини проти коронавірусу, зокрема й AstraZeneca — вони є прогнозованими, короткочасними і не можуть призвести до розвитку захворювання COVID-19 (безпосередньо внаслідок щеплення). Тоді як перебіг хвороби для невакцинованих людей є цілковито непрогнозованим.
Інформаційний сайт британського уряду про вакцинацію проти COVID-19 наводить перелік найбільш характерних побічних ефектів вакцини AstraZeneca і зазначає: більшість з них є «легкими або помірними» і зникають протягом декількох днів.
Найбільш часто пацієнти скаржилися на такі відчуття (більше 1 людини з 10):
- біль, почервоніння, свербіж, відчуття набряку чи синця в місці ін'єкції;
- загальне нездужання;
- почуття втоми (стомлюваність);
- озноб або відчуття лихоманки;
- головний біль;
- нудота;
- біль в суглобах або м’язах.
Німецький федеральний інституту вакцин і біомедичних препаратів імені Пауля Ерліха дає таку статистику побічних ефектів від AstraZeneca:
- болісні відчуття в місці ін'єкції (> 60%),
- біль в місці ін'єкції, головний біль і втома (> 50%)
- м’язовий біль і нудота (> 40%),
- відчуття лихоманки або ознобу (> 30%)
- біль в суглобах і нудота (> 20%)
- лихоманка,
в т. ч. понад 38 °C, набряк і почервоніння в місці ін'єкції, нудота і блювота — як сукупність симптомів (від 1% до 10%) - набряк лімфатичних вузлів, свербіж або висип (від 0,1% до 1%).
«Ці реакції зазвичай виникають незабаром після вакцинації і не пов’язані з важчими або тривалішими захворюваннями. Характер побічних реакцій зазвичай відображає нормальну імунну відповідь організму на вакцинацію», — пояснюють фахівці німецького інституту.
Саме такі симптоми спостерігаються і у щеплених в Україні людей.
Як діє вакцина AstraZeneca та що це за препарат — коротко
Розробники вакцини — британсько-шведська фармацевтична компанія AstraZeneca та Оксфордський університет (Велика Британія).
Вона належить до типу векторних вакцин: в її основі - гібрид молекули аденовірусу (що викликає застуду) і геном вірусу SARS-CoV-2. Клітини вакцинованого організму починають виробляти характерний для коронавірусу білок (шипоподібний білок), що призводить до формування імунної відповіді
Зараз рекомендований в Україні графік вакцинації AstraZeneca передбачає введення двох доз вакцин з інтервалом в 28 днів (внутрішньом'язово). Однак ці рекомендації у світі зараз переглядають з урахуванням нещодавніх нових даних про вищу ефективність вакцинації при збільшенні інтервалу між дозами.
