Зачем Украине патентная реформа

Для подолання такої критичної ситуації в сфері громадського здоров’я держава має використати всі можливі способи зниження цін на лікарські засоби з метою підвищення їхньої доступності для пацієнтів. Одним із таких способів, який вже неодноразово проявив свою ефективність в багатьох країнах світу є розширення доступу до генеричних лікарських засобів.

Всі лікарські засоби можна умовно поділити на дві категорії – оригінальні та генеричні. Відмінність їх полягає в тому, що оригінальні лікарські засоби є запатентованими, тобто на їх виробництво, або імпорт є монополія, яка надана компанії як свого роду винагорода за створення лікарського засобу, який має суттєві переваги над аналогами та компенсація за затрачені кошти на його розробку. Генеричні лікарські засоби є аналогічними до оригінальних, однак вони є незапатентованими, тобто щодо їх виробництва та експорту відсутня монополія. Вони наявні на фармацевтичному ринку у випадках відсутності патенту на нього, наприклад, коли компанія оригінатор не патентувала його в певній країні, термін дії патенту закінчився, патент був визнаний в судовому порядку недійним тощо. Як оригінальний, так і генеричний лікарський засіб допускаються на фармацевтичний ринок лише після проходження перевірки на предмет безпеки та ефективності. Оскільки генеричний лікарський засіб є по суті аналогом оригінального, їх якість є фактично однаковою.

Ключовою відмінністю між генеричним і оригінальним лікарським засобом є значно вища ціна оригінальних лікарських засобів. Виробники оригінальних лікарських засобів пояснюють високі ціни на свої препарати необхідністю компенсації затрачених ресурсів на їхню розробку. В той же час, вони не розкривають витрати на розробку нового лікарського засобу, мотивуючи це комерційною таємницею, а тому дуже важко прослідкувати наскільки виправдана їхня ціна. Це створює можливості для зловживань фармвиробників, які в деяких випадках, користуючись своєю патентною монополією, встановлюють надзвичайно високі ціни на лікарські засоби та за доволі короткий період часу компенсують витрати на його розробку, після чого продовжують одержувати надприбутки впродовж тривалого часу.

Так, за підрахунками дослідження, у фінансуванні якого брали участь міжнародні фармацевтичні компанії-виробники оригінальних лікарських засобів, вартість розробки препарату складає в середньому 2,6 мільярди доларів США. В цей же час, організація DNDi, яка активно бере участь в розробці лікарських засобів, відповідно до власного досвіду оцінює вартість розробки препарату в $113-169 млн. Необхідно зазначити, що розповсюдженими є випадки, коли значна частина витрат на розробку лікарського засобу фінансується за рахунок платників податків, наприклад, пожертвувань приватних осіб. Також виробники оригінальних лікарських засобів іноді користуються недостатньо суворими критеріями розгляду заявок на видачу патентів патентними відомствами, що дозволяє їм патентувати препарати, які не є по-справжньому новими і суттєво переважаючими існуючі аналоги, наприклад, запатентувавши нову форму застосування, або показання для застосування раніше відомого лікарського засобу, комбінацію вже тривалий час відомих діючих речовин тощо. Наприклад, запатентований оригінальний препарат приймається пацієнтом як дві окремі таблетки. Через деякий час, компанія випускає на ринок препарат з аналогічними діючими речовинами та терапевтичною ефективністю, однак вже у формі однієї таблетки, патентуючи його і одержуючи нову монополію на фактично той самий препарат, прийом якого є просто дещо зручнішим для пацієнта.

Така ситуація є характерною для багатьох країн, однак особливо проблематичною вона є для України через недосконалість вітчизняного законодавства. По-перше, патентне відомство іноді недостатньо суворо ставиться до заявок на видачу патентів, через що виникають випадки, коли видаються патенти і, відповідно, монополії на лікарські засоби, які не є по-справжньому винаходами у медичній сфері. Тому фармвиробники в Україні частіше, ніж в інших країнах світу мають можливість одержати патентну монополію і встановлювати завищену ціну на препарат. На жаль, це не свідчить про інноваційність української медичної сфери, а вказує на те, що недоліки вітчизняного законодавства сприяють монополізації українського ринку лікарських засобів.

По-друге, в Україні не діють правові інструменти, які застосовуються у всьому світі у випадках зловживання патентною монополією, як, наприклад, примусове ліцензування. Правовий механізм примусового ліцензування дозволяє надати ліцензію іншому виробнику на виробництво запатентованого лікарського засобу у випадках зловживання оригінатором своєю патентною монополією та встановлення завищених цін на лікарський засіб. Через серйозні прогалини, які існують в нашому законодавстві за 25 років в Україні не було видано жодної примусової ліцензії.

Отже, недоліки та прогалини українського законодавства сприяють монополізації ринку лікарських засобів і недостатньому доступу пацієнтів до значно дешевших генеричних лікарських засобів.

У світі активна дискусія щодо демонополізації та необхідності розширення генеричного доступу активізувалась в 90-ті роки, багато в чому завдяки зловживанням оригінаторами своїми монопольними правами на препарати для лікування ВІЛ. В середині 80-х років ВІЛ вважався невиліковною хворобою, діагностування якої фактично означало смертний вирок для людини. Ситуація змінилась в середині 90-х років, коли на фармацевтичному ринку з’явився препарат ламівудин/зидовудин, щоденне вживання якого пацієнтом блокувало розмноження вірусу в крові, попереджувало серйозну шкоду організму ВІЛ-інфікованої особи та значно зменшувало ризик передачі вірусу іншим. Однак, дана подія не стала переломною у лікуванні ВІЛ-інфекції адже препарат коштував приблизно 10-15 тис. доларів США (на рік/на одного пацієнта) і доступ до нього був обмеженим для пацієнтів навіть в розвинених країнах, не кажучи вже про країни, які розвиваються. Діагноз ВІЛ продовжував для більшості залишатись смертельним, незважаючи на появу препарату, який міг рятувати життя мільйонів людей по всьому світу. Компанія-виробник мотивувала високу ціну значними затратами на розробку препарату, однак, реалістичність та доцільність такої ціни викликала обурення громадськості з багатьох причин. Зокрема, діюча речовина зидовудин була відома з 60-х років і використовувалась при лікуванні онкології, а в розробку ламівудину значний вклад вніс ряд північноамериканських наукових установ, діяльність яких фінансувалась в тому числі і за публічні кошти. Початок перелому в лікуванні ВІЛ почався на початку 21 століття, коли індійська фармацевтична компанія заявила про те, що може виробляти аналогічний препарат за цінною 350 доларів США на рік. На той момент, така ціна здавалось неймовірно низькою, однак поступовий вихід аналогічного за ефективністю, однак значно нижчого за ціною генеричного препарату на ринки країн в яких з тих чи інших причин не було патентної монополії на зидовудин/ламівудин та виникнення конкуренції з боку виробників генеричних лікарських засобів призвело до стрімкого зниження цін на препарати для лікування ВІЛ в усьому світі. Таке зниження цін дозволило згодом Об’єднаній Програмі ООН з ВІЛ/СНІДу проголосити амбітну мету щодо подолання епідемії ВІЛ до 2030 року в усьому світі, шляхом забезпечення кожної людини, яка потребує лікування ВІЛ, необхідними лікарськими засобами. Не менш важливим є те, що це стало яскравим прикладом соціальної користі і ефективності розширення генеричної конкуренції.

Сьогодні світ починає розуміти необхідність обмеження патентних монополій. Наприклад, в США орієнтовно 8 із 10 лікарських засобів, які виписуються лікарями пацієнтам стосуються генеричних лікарських засобів, що дозволяє країні економити мільярди доларів щорічно[1]. Сподіваємось, що і в Україні найближчим часом з’явиться розуміння того, що покращити ситуацію з доступом до лікарських засобів неможливо без внесення відповідних змін до законодавства щодо:

- по-перше, підвищення вимог до заявок на видачу патентів для того, щоб в Україні монополію можна було отримати лише щодо тих препаратів, які мають суттєві переваги над існуючими аналогами;

- по-друге, шляхом введення в законодавство правових інструментів, які направлені на обмеження патентної монополії у випадку зловживання нею.