Вторая жизнь
В мировой фармацевтике массово заканчиваются сроки действия патентов на популярные препараты известных брендов. Для украинских производителей открываются новые возможности, для пациентов — недоступные ранее лекарства
Александр Мамуня,
патентный поверенный, адвокат, партнер юридической фирмы AEQUO
патентный поверенный, адвокат, партнер юридической фирмы AEQUO
Препараты на основе действующего вещества Rituximab применяют для лечения рака крови. Патентообладателем на это вещество, получаемое определенным способом, является американская корпорация Genentech, а лицензия на его продажу в Украине принадлежит компании Hoffmann-La-Roche. Никто другой не может производить и продавать препарат, который охраняется патентом. Поэтому компания-правообладатель может диктовать цену на свое лекарство. Сейчас курс терапии с помощью этого препарата обойдется пациенту более чем в 300 тыс. грн.
Если бы патента не было, компании из других стран могли бы выпустить на украинский рынок свои препараты с аналогичным действующим веществом, при этом сильно снизив его цену.
Курс лечения таким лекарственным средством, например, индийского производства обошелся бы примерно в три раза дешевле. Согласитесь, для большинства пациентов такая разница более чем существенна. Сейчас у таких пациентов появляется шанс. Один за другим подходят к концу сроки действия патентов на популярные препараты — этот феномен в мировой практике получил название патентный обрыв (patent cliff).
Эпоха массового патентования пришлась на конец 1980‑х — начало 1990‑х. Обычно патент действует 20 лет, а потом компания имеет возможность продлить его еще на срок до пяти лет. Если считать от начала 1990‑х, то 25 лет истекают именно сейчас. Взамен появляется гораздо меньшее количество новых фармацевтических патентов. В современной практике компании переходят к более точечному патентованию, стремясь выручить от этого как можно больше денег. Ведь патентование и его защита в судах — это тоже очень большие затраты времени и средств.
Так что можно сказать, что патентный бум спал. За ним следует новый этап — производство генерических лекарственных средств и биоэквивалентов. Фактически это легальные аналоги препаратов, действие патентов на которые уже истекло. Их основной плюс — относительно низкая цена, а значит, большая доступность для потребителей.
Производители генериков и биоэквивалентов, как правило, следят за тем, какие патенты заканчиваются. Это касается и украинских производителей. Отечественное фармпроизводство преимущественно генерическое, поэтому нашим компаниями нынешний patent cliff дает новые возможности для развития.
Если компания серьезная, то к моменту окончания патента у нее уже все готово — проведена вся необходимая подготовка, налажена производственная линия. Как только патент закончился — станок запускается.
Но это в теории. На практике генерикам приходится ждать. Чтобы производить новый препарат, нужно еще зарегистрировать его в Минздраве. Эта процедура в среднем длится 6-12 месяцев. За это время осуществляется проверка эффективности и безопасности лекарственного средства. И когда государство убеждается, что оно лечит и не калечит, выдается свидетельство о государственной регистрации.
Если бы патента не было, компании из других стран могли бы выпустить на украинский рынок свои препараты с аналогичным действующим веществом, при этом сильно снизив его цену.
Курс лечения таким лекарственным средством, например, индийского производства обошелся бы примерно в три раза дешевле. Согласитесь, для большинства пациентов такая разница более чем существенна. Сейчас у таких пациентов появляется шанс. Один за другим подходят к концу сроки действия патентов на популярные препараты — этот феномен в мировой практике получил название патентный обрыв (patent cliff).
Эпоха массового патентования пришлась на конец 1980‑х — начало 1990‑х. Обычно патент действует 20 лет, а потом компания имеет возможность продлить его еще на срок до пяти лет. Если считать от начала 1990‑х, то 25 лет истекают именно сейчас. Взамен появляется гораздо меньшее количество новых фармацевтических патентов. В современной практике компании переходят к более точечному патентованию, стремясь выручить от этого как можно больше денег. Ведь патентование и его защита в судах — это тоже очень большие затраты времени и средств.
Так что можно сказать, что патентный бум спал. За ним следует новый этап — производство генерических лекарственных средств и биоэквивалентов. Фактически это легальные аналоги препаратов, действие патентов на которые уже истекло. Их основной плюс — относительно низкая цена, а значит, большая доступность для потребителей.
Производители генериков и биоэквивалентов, как правило, следят за тем, какие патенты заканчиваются. Это касается и украинских производителей. Отечественное фармпроизводство преимущественно генерическое, поэтому нашим компаниями нынешний patent cliff дает новые возможности для развития.
Если компания серьезная, то к моменту окончания патента у нее уже все готово — проведена вся необходимая подготовка, налажена производственная линия. Как только патент закончился — станок запускается.
Но это в теории. На практике генерикам приходится ждать. Чтобы производить новый препарат, нужно еще зарегистрировать его в Минздраве. Эта процедура в среднем длится 6-12 месяцев. За это время осуществляется проверка эффективности и безопасности лекарственного средства. И когда государство убеждается, что оно лечит и не калечит, выдается свидетельство о государственной регистрации.
Благодаря производству генериков снизится стоимость лечения
Специфика в том, что в Украине госрегистрация может быть прекращена патентообладателем, пока этот патент действует. То есть еще никто ничего не производит, но уже есть судебный запрет. Если же подавать заявку на госрегистрацию по окончании срока действия патента, то 6-12 месяцев ожидания фактически работают на правообладателя, продлевая на это время его монополию.
Поэтому не всегда генерики ждут, пока пройдут эти месяцы. Известны случаи, когда фармпроизводители подавали заявку на регистрацию, потом отбивались от правообладателя в судах, а когда патент заканчивался — уже безо всяческих препятствий начинали выпускать препарат. Они понимают, что лишний месяц продаж может отбить им затраты на услуги судебных юристов.
Но патентный обрыв — это не только новые возможности для украинских производителей. А фармацевтика — это не только бизнес, но и социальная ответственность. И если благодаря производству генериков снизится стоимость лечения некоторых заболеваний, это даст надежду десяткам тысяч украинцев.
При условии качественной терапии человек с раком крови может получить драгоценное время — месяцы и годы, за которые многое можно успеть. И это главный результат, ради которого стоит прилагать усилия.
Поэтому не всегда генерики ждут, пока пройдут эти месяцы. Известны случаи, когда фармпроизводители подавали заявку на регистрацию, потом отбивались от правообладателя в судах, а когда патент заканчивался — уже безо всяческих препятствий начинали выпускать препарат. Они понимают, что лишний месяц продаж может отбить им затраты на услуги судебных юристов.
Но патентный обрыв — это не только новые возможности для украинских производителей. А фармацевтика — это не только бизнес, но и социальная ответственность. И если благодаря производству генериков снизится стоимость лечения некоторых заболеваний, это даст надежду десяткам тысяч украинцев.
При условии качественной терапии человек с раком крови может получить драгоценное время — месяцы и годы, за которые многое можно успеть. И это главный результат, ради которого стоит прилагать усилия.