Reuters дізналося, чому російську вакцину Спутник V не реєструють в Євросоюзі

13 липня 2021, 15:36
Вы также можете прочесть этот материал на русском языке

Реєстрація російської вакцини від COVID-19 Спутник V в Євросоюзі затягується, оскільки розробник препарату неодноразово не надавав дані, які вважаються стандартними вимогами до процесу затвердження ліків, пише Reuters.

Джерела агентства розповіли, що у червні вивчення безпеки та ефективності Спутника V Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) було відкладено через те, що 10 червня був пропущений крайній термін подання даних про клінічні випробування вакцини.

Відео дня

Станом на початок червня, ЕМА отримала мало виробничих даних. А клінічні дані, отримані агентством, були неповними.

Окремо оцінка Спутника V групою французьких вчених показала, що російський розробник не зумів задокументувати відповідність європейським стандартам банку клітин, що використовувався для створення вакцини.

Ще одна претензія до розробника Спутника стосується форм звітності про негативні наслідки, які відчували люди після введення препарату під час випробувань. Також неясно, як вчені, що працюють над вакциною, відстежували результати у людей, які отримували плацебо.

За прийнятою в EMA шкалою, недолік даних від розробника Спутника не досягнув «критичного» рівня, але частина з них оцінюються як «основні», що говорить про те, що вони можуть бути виправлені, але вимагають великої роботи.

Співрозмовник агентства засумнівався, що схвалення російської вакцини відбудеться до кінця літа.

Російський фонд прямих інвестицій (РФПІ) у коментарі Reuters заявив, що публікація містить «помилкові і неточні заяви», засновані на анонімних джерелах, які намагаються завдати шкоди Спутнику V в рамках кампанії з дезінформації. РФПІ стверджує, що вакцина може бути атакована «західним фармацевтичним лобі».

У EMA відмовилися коментувати деталі оцінки вакцини, поки вона триває.

Слухайте подкаст на цю тему

Приєднуйтесь до нас у соцмережах Facebook, Telegram та Instagram.

Показати ще новини
Радіо НВ
X