Вакцина від коронавірусу. Вчені дискутують, чи варто заражати людей, щоб прискорити її появу — New York Times

3 липня 2020, 17:00
Сюжет
Вы также можете прочесть этот материал на русском языке

Ідея проводити випробування на людях, щоб прискорити створення вакцини від коронавірусу викликала гострі дискусії серед науковців.

Якщо вакцинувати здорових людей, а потім навмисно заразити їх COVID-19 замість того, щоб чекати, що вони самі з ним зіткнуться, можна швидше дізнатися, чи ефективна вакцина. Подібні випробування раніше вже проводили для інших захворювань.

Відео дня

Однак є істотна відмінність - на відміну від інших подібних випробувань, від коронавірусу не існує ліків.

НВ публікує переклад присвяченій цій темі статті New York Times - Researchers Debate Infecting People on Purpose to Test Coronavirus Vaccines.

Деякі дослідники припускають, що одним зі способів швидко дізнатися, чи працює вакцина проти коронавірусу, є імунізація здорових людей і потім навмисне зараження їх вірусом.

Прихильники цього способу випробування на людях кажуть, що така стратегія може заощадити час, тому що замість того, щоб проводити тести звичайним способом - чекаючи, доки вакциновані люди зіткнуться з вірусом природним шляхом, дослідники можуть просто заразити їх.

Таким чином випробовувалися вакцини проти черевного тифу, холери, малярії та інших захворювань. У випадку малярії добровольці засовували руки в камери з комарами, щоб ті їх вкусили, і таким чином заражалися. Але в цих випадках існувало лікування для термінового полегшення симптомів (rescue medicines) для тих, хто все-таки захворіє. Такого лікування від COVID-19 не існує.

З етичних і практичних причин ідея проведення таких випробувань вакцини від коронавірусу на людях викликала запеклі дебати.

У попередньому звіті, опублікованому минулого місяця, Всесвітня організація охорони здоров'я заявила, що ці випробування можуть дати важливу інформацію, але їх буде складно запустити через здатність коронавірусу «викликати важке і смертельне захворювання і його високу заразність».

Існує звіт консультативної групи з 19 осіб з докладними інструкціями про найбільш безпечні способи проведення випробувань. Участь у них пропонують дозволити лише здоровим людям у віці від 18 до 25 років, оскільки вони найменше ризикують важко захворіти або померти від вірусу.

Вірус - в ретельно розрахованому дозуванні, яке зможе викликати інфікування, але навряд чи зможе викликати важку хворобу, - будуть капати в ніс.

Однак консультативна група заявила, що думки її членів розділилися майже порівну з кількох основних питань:

  • чи слід проводити випробування, якщо не виявлено високоефективної терапії для лікування хворих учасників;
  • чи можуть дослідження на здорових молодих людях передбачити ефективність вакцини для людей похилого віку або інших людей з груп високого ризику
  • чи дійсно такі випробування можуть прискорити розробку вакцини.

У США урядові дослідники говорять, що, хоча їхня основна увага приділяється традиційним клінічних випробуванням, вони вже почали підготовку і до цього виду випробувань на людях, на випадок, якщо вони знадобляться для тестування вакцин або лікування. Національний інститут алергії та інфекційних захворювань розробляє штами вірусу, які можуть бути використані для зараження учасників випробувань.

Доктор Ентоні Фаучі, голова інституту, заявив в інтерв'ю у середу, 1 липня, що цей вид випробувань може знадобитися у випадку ослаблення пандемії і відсутності достатньої кількості природних випадків інфікування, щоб визначити, чи працює вакцина, за допомогою традиційного дослідження. Але, з огляду на зростання кількості випадків захворювання на даний час, він сказав, що не очікує дефіциту випадків інфікування до липня і серпня, коли планується почати кілька великих випробувань.

Посилаючись на побоювання, пов'язані з ризиком для здорових людей, доктор Фаучі сказав, що будь-яке випробування повинно проводитися «з абсолютно ретельною перевіркою групою незалежних фахівців з етики та незалежних людей, які не мають ніякого відношення до випробування».

Але об'єднання Національні інститути здоров'я (National Institutes of Health) запропонувало більш обережну оцінку - в електронному листі прес-секретаря Ренати Майлс сказано, що уряд «не планує підтримувати дослідження такого типу на людях для COVID-19».

«Очікується, що природною передачі (COVID-19 - ред.) буде досить для досліджень ефективності (вакцини від коронавірусу - ред.), які почнуться вже влітку 2020 року. Розробка моделі такого типу випробувань на людях займе більше часу, крім того, дослідження з навмисним зараженням людей мають низку серйозних етичних аспектів».

Одним з найбільш затятих прихильників випробувань з навмисним зараженням людей є доктор Артур Л. Каплан, біоетик з медичного центру Нью-Йоркського університету в Лангоні.

«Я дійсно не чув переконливих заперечень з точки зору етики», - сказав він в інтерв'ю.

У разі навмисного зараження перевагою буде відносно низький рівень смертності серед людей у віці від 18 до 29 років. Ці міркування доктор Каплан і доктор Стенлі Плоткін, експерт з вакцин та почесний професор в Університеті Пенсильванії, виклали у статті, опублікованій у квітні в журналі Vaccine.

«Не зважаючи на небезпеку, ми вважаємо, що зараз етично шукати добровольців, які були б поінформовані про відомі та невідомі ризики», - написали вони.

Інші дослідники навели аналогічні аргументи.

«Такий підхід не позбавлений ризиків, але кожен тиждень, на який відкладається розробка вакцин, приносить багато тисяч смертей у всьому світі», - написала в березні група під керівництвом доктора Ніра Еяля, біоетика з Rutgers, у статті для The Journal of Infectious Diseases.

Група доктора Еяля запропонувала вибрати віковий діапазон від 20 до 45 років і навіть запропонувала використовувати контрольну групу, яка отримає укол плацебо, а не вакцини, але все одно буде заражена вірусом, так що принаймні деякі з них (учасників випробувань - ред.) майже напевно захворіють.

«Я думаю це трохи божевільно. Це занадто ризиковано», - вважає доктор Каплан.

Не існує високоефективного лікування коронавірусу, і немає точного способу передбачити, хто одужає швидше, а хто серйозно захворіє.

«Буде здійснено безліч заходів для забезпечення того, щоб до згоди потенційні учасники повністю усвідомлювали незвичайні ризики, пов'язані з дослідженням», - пише група доктора Еяля.

Доктор Джеффрі Кан, директор Інституту біоетики Джона Хопкінса-Бермана (Johns Hopkins Berman Institute of Bioethics), ставить під сумнів будь-яку форму випробувань з навмисним зараженням COVID-19, зазначаючи, що учасники не можуть бути повністю інформовані про ризики, тому що занадто мало відомо про вірус.

«Занадто багато невизначеностей», - сказав він.

Хоча це не є поширеним явищем, здорові молоді люди з нез'ясованих причин сильно хворіли через вірус, а дехто помер.

«Якщо один з таких випадків станеться під час випробування вакцини, коли ми навмисно заразили когось цим коронавірусом, що ми тоді скажемо? Чи варто воно того?» - говорить доктор Кан.

Кілька виробників вакцин прохолодно поставилися до цієї ідеї.

Доктор Пол Стоффелс, головний науковий співробітник Johnson & Johnson, заявив, що компанія буде розглядати можливість випробувань на людях з навмисним зараженням, лише якщо лікування стане доступним. Він також сказав, що більш масштабні стандартні випробування третьої фази нададуть більше інформації про безпеку.

Доктор Тал Закс, головний медичний директор компанії Moderna, яка планує розпочати третю фазу випробувань цього місяця, заявив в інтерв'ю, що питання про випробування з навмисним зараженням «схоже, неактуальне у випадку нашої розробки».

«Якби була доступна така модель, ми б розглянули її, але я не хотів би шкодити людям. Ми зараз попереду в цій гонці, і це може бути актуальним для інших розробників вакцин, які від нас відстають», - говорить доктор Закс.

Інші виробники вакцин розглядають цю ідею.

Доктор Адріан Хілл, директор Інституту Дженнера (Jenner Institute) в Оксфордському університеті, який розробив вакцину проти коронавірусу, яка вже проходить випробування на третій фазі, каже, що існує «потенційна доцільність» випробувань вакцин і терапії з навмисним зараженням. Він повідомив, що його інститут, який у минулому проводив такі випробування з малярією, черевним тифом та іншими захворюваннями, може провести дослідження з COVID-19 до кінця року, щоб перевірити ефективність вакцини. За його словами, дослідження були б також хорошим способом порівняти вакцини.

Він вважає, що випробування із зараженням були б прийнятні навіть без ефективного лікування, тому що їх учасники були б молоді і в хорошій формі і зазнавали б впливу лише низької дози вірусу, тому будь-яке захворювання, яке б виникло, швидше за все, було б «самокупованим» (безсимптомним - ред.).

Але доктор Хілл додав: «Лікування було б корисним. На той час, коли ми розпочнемо це, воно вже може бути».

Доктор Каплан вважає, що перші кілька потенційних вакцин виявляться невдалими, і що буде все важче набирати по 20-30 тисяч людей для кожного наступного випробування. Випробування із зараженням з невеликою кількістю учасників могли б швидше виявити продукти, які не працюють, що дозволило б дослідникам відмовитися від них і зарезервувати більш масштабні дослідження для перспективніших потенційних вакцин.

Але невеликі дослідження можуть пропустити рідкісні побічні ефекти, які можуть стати серйозною проблемою після того, як вакцина буде надана мільйонам людей.

«Кількість людей, які отримають вакцину під час випробувань, буде дуже невеликою порівняно зі звичайними випробуваннями ефективності на третій фазі», - говорить доктор Вільям Шаффнер, експерт з інфекційних захворювань в Університеті Вандербільта і член групи консультантів Центрів з контролю і профілактики захворювань, яка розгляне дані про вакцини.

Оскільки для багатьох потенційних вакцин використовують нові технології, «це ще одна причина, з якої вам потрібно перестрахуватися», - сказав доктор Шаффнер.

Випробування із зараженням громадськість може сприйняти як спосіб заощадити, і це підірве довіру до вакцин проти коронавірусу, пояснив він, додавши: «Я думаю, що це не дуже гарна ідея».

Прихильники ідеї випробувань з навмисним зараженням коронавірусом кажуть, що добровольці були б молоді і здорові, без хронічних проблем зі здоров'ям. На їхню думку, у добровольців також у будь-якому випадку був би «істотний» ризик заразитися цією хворобою - навіть без навмисного зараження - тому що вони живуть у гарячих точках з високою швидкістю передачі (коронавірусу - ред.) або через їхню роботу, або умови життя.

Їх можна було б помістити в карантин і ретельно моніторити (їхній стан здоров'я - ред.), а якщо вони захворіють, вони могли б отримати найкраще з відомих видів лікування - можливо, антивірусний препарат ремдесівір або плазму крові людей, які одужали від коронавірусу. Але поки користь від ремдесівіра описується як «скромна», а дослідження лікування плазмою крові тих, хто одужав, все ще тривають. Стероїд дексаметазон знизив рівень смертності в одному дослідженні, але він рекомендований тільки для важких хворих.

Стаття групи доктора Еяля викликала відгук у 34-річного Джоша Моррісона. Вісім років тому він став донором нирки для незнайомця, а зараз керує групою захисту інтересів донорів нирок. Можливість врятувати чуже життя дуже багато значила для нього, і він розглядає випробування як шанс зробити це знову.

«Якщо це може призвести до швидшого створення вакцини проти хвороби COVID-19, ми беззастережно готові до того, щоб лікарі заразили нас новим коронавірусом», - написав він разом із 22-річною аспіранткою-епідеміологом Софі Роуз для The Washington Post.

Моррісон, який деякий час працював корпоративним юристом, почав об'єднувати інших зацікавлених у волонтерстві людей у групу під назвою 1DaySooner  перекладі з англ. - «на день швидше» - ред.). На даний момент близько 30 тисяч людей зі 140 країн зареєструвалися в мережі, заявивши, що можуть взяти участь у випробуванні із зараженням. Пожертвування у розмірі $700 тисяч дозволили йому найняти трьох штатних співробітників.

«Існують значні ризики під час пологів та донорстві нирок. Ніхто не повинен ставитися до них легковажно, але це те, з чим ми дозволяємо людям погоджуватися. Я сподіваюся на ефективне лікування на той час, коли буде проведено дослідження, але якщо ні, то я думаю, що (все одно - ред.) було б варто провести випробування із зараженням учасників (коронавірусом - ред.) », - сказав Моррісон в інтерв'ю.

Він сподівається, що заснований дослідний центр проведе випробування. Більша частина його зусиль спрямована на пошук компанії, яка буде виробляти партії вірусу для використання в дослідженнях.

«Наша мета - не управляти виробничим процесом або процесом випробувань самостійно. Наша мета полягає в тому, щоб створити попередні умови, щоб, якщо випробування будуть корисні, вони були б доступні», - сказав він.

На даний момент донори запропонували в цілому 1 мільйон доларів на виробництво вірусу, якщо Моррісон зможе знайти виробника. Він сказав, що у нього є багатообіцяючий кандидат, але відмовився назвати компанію.

Кілька виробників вакцин висловили зацікавленість у випробуваннях із зараженням учасників, але обговорення носили конфіденційний характер, тому він не може повідомити, що це за компанії, сказав також Моррісон. Але він вірить, що випробування будуть проведені.

«Я не думаю, що це журавель у небі», - говорить він.

Приєднуйтесь до нас у соцмережах Facebook, Telegram та Instagram.

Показати ще новини
Радіо НВ
X