Відкриті результати клінічних досліджень. Навіщо нам це?

5 листопада 2018, 14:09

Відтепер лікар та пацієнт знатимуть про свої ліки більше

Останнім часом клінічні дослідження лікарських засобів усе більше на слуху. Інформація про них стає доступнішою, а кількість досліджень в Україні зростає. І це дуже добре. Адже йдеться про здоров’я українських пацієнтів, які беруть участь у цих дослідженнях та отримують прогресивне лікування від важких захворювань. А також сприяють тому, щоб інші пацієнти були впевнені в ефективності та безпечності своїх ліків.

Відео дня

Забезпечення доступу до звітів про проведені клінічні дослідження, що внесли у статтю 9 закону «Про лікарські засоби», – це важлива норма, і для її реалізації потрібно пройти декілька етапів. Перший вже пройдено, інші – в процесі.

Етап перший: Відкритість та доступність

У листопаді 2017 року Державний експертний центр МОЗ України (ДЕЦ) запустив на своєму сайті Реєстр клінічних випробувань лікарських засобів. Це інформаційна база даних, якою може скористатись кожен громадянин України. Там є уся інформація про клінічні дослідження, дозволені та затверджені наказами міністерства. Мета – забезпечити облік клінічних випробувань в Україні та збір достовірної інформації про них. А також інформувати усіх зацікавлених: пацієнтів, лікарів-дослідників, організації тощо.

Якщо ви – пацієнт, то реєстр допоможе знайти дослідження нового препарату від вашого захворювання. Воно проводиться в Україні, й за певних умов та після поради з лікаря у ньому можна взяти участь.

Клінічні випробування – це не лише дослідження, але й підстава для реєстрації препарату

Якщо ви – лікар, то реєстр дозволить дізнатися про випробування у вашій сфері. Зокрема знайти інформацію про дослідження нових ліків, які скоро можуть зареєструвати в Україні, а також дізнатись про можливість взяти участь у дослідження для ваших пацієнтів.

Пошук клінічних досліджень у реєстрі можливий за декількома категоріями:

- патологічний стан – конкретне захворювання пацієнта;

- місця проведення дослідження – регіони України, де є лікарні, на базі яких проводиться випробування;

- препарати – якщо вас цікавить дослідження конкретних ліків;

- профіль випробування – тобто галузь медицини (онкологія, гастроентерологія, гінекологія тощо).

У детальному описі кожного дослідження є інформація про компанію-замовника та спонсора, навіщо, коли і які препарати досліджують чи порівнюють. Там є також перелік конкретних критеріїв, за якими відбирають або відсіюють учасників – легка форма захворювання, приміром.

Етап другий: Доступ до результатів

Клінічні випробування – це не лише дослідження, але й підстава для реєстрації препарату в Україні та за кордоном. Щоб лікуватися якісно та ефективно та без побічних ефектів, пацієнт та лікар повинні знати, як випробовували необхідний препарат, і які результати досліджень. Саме для цього нещодавно прийняли зміни до законодавства. Тепер громадськість буде мати необхідні дані, а заразом – об’єктивне підтвердження лікування та змогу контролювати, чому та як закупляють препарати держава та лікарня.

Та самі по собі законодавчі зміни не означають автоматичне розкриття усієї інформації про результати випробувань. По-перше, публікації не підлягатимуть дані, що є комерційною таємницею чи ноу-хау виробника. По-друге, інформація має виглядати так, щоб її розуміли не лише дослідники, а й звичайний лікар і пацієнт. Над цим зараз і працюють фахівці ДЕЦ.

Етап третій: Більше досліджень в Україну

Усі переваги, які дає доступ до результатів клінічних досліджень, можливі лише за умови, що останні будуть проводити, і їх кількість зростатиме. Бо наразі в цій сфері Україна відстає від багатьох розвинених країн.

Та динаміка позитивна: за минулий рік кількість схвалених ДЕЦ нових досліджень зросла на чверть. Зараз триває понад 500 випробувань. Понад три чверті з них – міжнародні, тобто відбуваються одночасно у багатьох країнах світу.

Таким чином йдеться про ліки та нові стандарти лікування, які є прогресивними не лише для України, а й усього світу та медицини загалом. І це приносить результат: приміром, завдяки клінічним випробуванням українські пацієнти вже декілька років мають змогу лікуватися імуноонкологічними препаратами. Методом, який щойно отримав Нобелівську премію з медицини.

Приєднуйтесь до нашого телеграм-каналу Мнения Нового Времени

poster
Підписатись на щоденну email-розсилку
матеріалів розділу Погляди
Дайджест авторських поглядів щодо найбільш гострих питань
Щовівторка

Приєднуйтесь до нас у соцмережах Facebook, Telegram та Instagram.

Показати ще новини
Радіо НВ
X