Детей начнут вакцинировать от COVID-19. Насколько это безопасно?

3 ноября 2021, 13:13
Цей матеріал також доступний українською

В США разрешили экстренное использование вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Как проходили испытания?

Аудиоверсия колонки:

У детей начальной школы в США скоро появится еще один уровень защиты от COVID-19. 29 октября 2021 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов разрешило экстренное использование вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Это решение было принято через несколько дней после напряженного и детального обсуждения на заседании ключевого научного консультативного комитета 26 октября, на котором участники проголосовали 17:0 (один воздержался) за санкционирование использования вакцины Pfizer среди детей.

Видео дня

Следующим необходимым шагом в этом процессе является издание Центрами по контролю и профилактике заболеваний руководства о том, как использовать вакцину в этой возрастной группе, на основании разрешения FDA. Заседание Консультативного комитета CDC по практике иммунизации запланировано на 2 ноября 2021 года, и официальная рекомендация агентства ожидается позже в тот же день. Внедрение вакцины Pfizer для детей в возрасте от 5 до 11 лет, скорее всего, начнется через несколько дней.

После того, как Центр по контролю заболеваний (CDC) выпустит свою рекомендацию, 28 млн детей из США в этой возрастной группе получат возможность привиться Pfizer в отделах здравоохранения, медицинских учреждениях, кабинетах врачей и аптеках, а также на сайтах школ и местных сообществ.

Даже после того, как вакцины одобрены для использования, мониторинг безопасности продолжается

Разрешение FDA было получено после нескольких месяцев педиатрических клинических испытаний с участием около 4500 детей в возрасте от 5 до 11 лет. 22 октября 2021 года компания Pfizer опубликовала новые данные, в которых говорится, что ее вакцина почти на 91% эффективна в предотвращении COVID-19 в этой возрастной группе. И у детей — такая же переносимость и реакция антител, как и у взрослых.

Moderna также опубликовала предварительные результаты, показывающие, что их низкодозированная вакцина — безопасна для детей от 6 до 11 лет и вызывает у них сильный иммунный ответ. В ближайшее время компания планирует представить данные в FDA для проверки.

Как педиатр, специализирующийся на инфекционных заболеваниях, я тесно работала над многими аспектами реагирования на COVID-19 в Университете Вирджинии. Я помогала ухаживать за детьми с тяжелой формой COVID-19, а также наблюдала за тяжким бременем пандемии для детей и их семей. Вакцины, которые работают, обучая вашу иммунную систему вырабатывать антитела для борьбы с болезнями, не вызывая при этом саму болезнь, стали самым важным инструментом для предотвращения тяжелой формы COVID-19 из всех, что у нас сегодня есть.

Ниже описывается, как вакцина против коронавируса была проверена на эффективность и безопасность для детей, и как доступ к этим прививкам может повлиять на воздействие COVID-19 на американских детей.

Риски COVID-19 у детей школьного возраста

Консультативный комитет FDA открыто обсуждает риски и преимущества вакцины, а также важность принятия этого решения для детей младшего возраста. В конечном итоге был сделан вывод о том, что родителям должна быть предоставлена ​​возможность вакцинировать своих детей от COVID-19. Один из членов комитета — эксперт по вакцинам Центра по контролю и профилактике заболеваний Аманда Кон — отметила, что COVID-19 был восьмым по активности убийцей детей 5−11 лет за последний год. Она отметила, что детей продолжают госпитализировать, и они умирают или страдают от долгосрочных неблагоприятных последствий болезни, которую можно предотвратить с помощью вакцин.

По состоянию на 21 октября 2021 года у более 6 млн американских детей оказался позитивный результат теста на COVID-19. Заболеваемость у этой категории быстро увеличилась во время всплеска активности дельта штамма, что совпало с открытием школ. На детей сейчас приходится четверть новых еженедельных случаев.

И хотя тяжелое течение болезни и госпитализация из-за COVID-19 у детей случаются гораздо реже, чем у взрослых, тем не менее у них все-таки может возникнуть необходимость в реанимации и инвазивной вентиляции легких. Было зарегистрировано более 1,9 млн случаев COVID-19 среди детей в возрасте от 5 до 11 лет (почти 100 человек умерли).

Частота госпитализации детей и подростков из-за COVID-19 выросла до самых высоких показателей в августе и сентябре 2021 года: с начала пандемии было госпитализировано более 8300 человек в возрастной группе от 5 до 11 лет. Многие дети, попавшие в больницу с COVID-19, имеют сопутствующие заболевания, но у одной трети из них нет.

Кроме того, более чем у 5200 детей было диагностировано редкое, но серьезное заболевание, называемое мультисистемным воспалительным синдромом, или MIS-C, которое развивается в течение нескольких недель после заражения COVID-19. MIS-C может вызвать воспаление сердца, мозга, кожи, кишечника и других органов. Оно часто требует госпитализации и интенсивной терапии. Синдром чаще всего встречается у детей от 6 до 11 лет.

Пандемия также нанесла ущерб социальному, экономическому и психологическому благополучию детей и замедлила их успехи в учебе. Безопасные и эффективные вакцины — один из самых многообещающих способов защитить детей от COVID-19, предотвратить распространение вируса и как можно меньше мешать учебе и повседневной жизни.

Разработка вакцины COVID-19 для детей

Перед использованием в широких массах все вакцины проходят строгие этапы тестирования, начиная с доклинических исследований в лаборатории и на животных. Затем они должны пройти три фазы клинических исследований на людях, что позволит исследователям и регулирующим органам оценить безопасность вакцины на каждом этапе, прежде чем переходить к ее тестированию на большем количестве людей.

Как только было доказано, что вакцина безопасна и эффективна для взрослых, испытания начали проводить на детях. Ведь их реакции и иммунный ответ на введение вакцины может быть совсем другим. Компания Pfizer начала испытания вакцины с детей в возрасте от 12 до 15 лет. После чего в мае 2021 года FDA расширило экстренное разрешение на применение Pfizer COVID-19 на эту возрастную группу. Использование вакцины продемонстрировало снижение количества госпитализаций среди подростков с июня по сентябрь 2021 года на 93%.

Даже после того, как вакцины разрешены или одобрены для использования, мониторинг безопасности продолжается. Это позволяет выявлять и исследовать очень редкие побочные эффекты, не наблюдаемые в крупных исследованиях на поздней стадии. Наблюдение за безопасностью применения вакцины против COVID-19 после получения разрешения ее использования у взрослых и подростков старшего возраста (от 16 лет и старше) быстро выявил случаи усиления воспаления сердца, известного как миокардит. Как правило, оно наблюдалось у молодых мужчин после вакцинации COVID-19. Большинство пациентов хорошо отреагировали на поддерживающую терапию, и их состояние быстро улучшилось. Миокардит также может возникать при COVID-19 или как осложнение мультисистемного воспалительного синдрома.

Испытание Pfizer для лиц младше 12 лет началось с трех разных доз. В конечном итоге исследователи определили оптимальную дозировку для детей в возрасте от 5 до 11 лет, которая должна составлять одну треть дозы, вводимой взрослым и подросткам, и вводимой по схеме из двух инъекций с интервалом в три недели.


Никаких серьезных побочных эффектов, связанных с вакциной, и случаев миокардита не сообщалось. Данные Pfizer также показали, что вакцина для этой возрастной группы, по-видимому, обеспечивает такие же высокие уровни защитных реакций антител, как и в более старших возрастных группах. А полученные антитела продемонстрировали способность нейтрализовать дельта-штамм.

Следующие шаги

В ходе текущих исследований будет продолжено пристальное наблюдение за вакцинированными детьми для обеспечения безопасности и более глубокого понимания устойчивости иммунитета. Результаты испытаний вакцины Pfizer для двух младших возрастных групп, от 2 до 5 лет и от 6 месяцев до 2 лет, ожидаются позже в этом году. Также проводятся клинические испытания на детях вакцин Moderna и Johnson & Johnson.

Учитывая, что данные педиатрических клинических испытаний показывают, что общие преимущества перевешивают риски в этой возрастной группе, я с нетерпением жду возможности быть на один шаг ближе к предложению вакцины COVID-19 детям. Конечно, если рекомендации CDC позволят это сделать.

The Conversation

НВ обладает эксклюзивным правом на перевод и публикацию колонок The Conversation. Републикация полной версии текста запрещена.

Ориигинал

Присоединяйтесь к нашему телеграм-каналу Мнения НВ

poster
Подписаться на ежедневную email-рассылку
материалов раздела Мнения
Дайджест авторских взглядов по наиболее острым вопросам
Каждый вторник

Присоединяйтесь к нам в соцсетях Facebook, Telegram и Instagram.

Показать ещё новости
Радіо НВ
X