Слишком быстро? Новые вакцины от коронавируса опаснее, чем другие?

27 ноября 2020, 09:42
Цей матеріал також доступний українською

На разработку, тестирование и производство вакцин обычно уходит не менее десяти лет, а вакцины от COVID-19 были разработаны менее чем за год. Это кардинальная перемена

В настоящее время существуют две вакцины против COVID-19, эффективность которых, по крайней мере, по предварительным данным, составляет 94,5% и 95%. Обе были разработаны приблизительно за 11 месяцев.

Видео дня

Я специалист по инфекционным заболеваниям и профессор Университета Вирджинии. В ходе работы я ухаживаю за пациентами с COVID-19 и провожу на местном уровне клиническое испытание 3 фазы коктейля из антител Regeneron как инструмента для предотвращения передачи COVID-19 в домашних условиях. Я также провожу исследование того, как нарушение регуляции иммунной системы во время инфекции SARS-CoV-2 вызывает повреждение легких.

Несмотря на относительно быструю разработку вакцин, обычные протоколы тестирования безопасности все еще действуют.

Сколько времени занимает разработка большинства вакцин?

На разработку, тестирование и производство вакцин обычно уходит не менее десяти лет. На разработку вакцины против ветряной оспы и FluMist, защищающего от нескольких штаммов вируса гриппа, потребовалось 28 лет. На разработку вакцины от вируса папилломы человека, который может вызвать шесть видов рака, ушло 15 лет. Также потребовалось 15 лет, чтобы разработать вакцину против ротавируса, который обычно вызывает тяжелую водянистую диарею. Джонас Солк потратил шесть лет на разработку и тестирование первой вакцины против полиомиелита, начиная с выделения самого вируса.

Напротив, вакцины Pfizer-BioNTech и Moderna от COVID-19 на основе матричной РНК (МРНК) были разработаны менее чем за год. Это кардинальная перемена.

Как эту вакцину так быстро разработали?

Вакцины на основе мРНК, производимые Pfizer и Moderna, разрабатываются быстрее, ведь они не требуют от компаний производства белка или ослабленного патогена для вакцины.

В традиционных вакцинах обычно используется ослабленная версия патогена или его белковая часть, но поскольку они выращиваются в яйцах или клетках, разработка и производство вакцин занимает много времени. Напротив, благодаря использованию только генетического материала, из которого образуется гликопротеин шипа — белок на поверхности коронавируса, необходимый для заражения клеток человека, — разработка и производство вакцины упрощаются.

МРНК генетического материала легко воссоздать в лаборатории. Производство вакцины на основе мРНК, а не белковой, может сэкономить месяцы, если не годы.

Безопасность — первоочередная цель вакцины

Еще одним фактором, ускорившим разработку вакцины, был быстрый и эффективный набор пациентов для клинических испытаний.

Как обеспечить безопасность, когда разработка вакцины происходит так быстро?

Безопасность — это первоочередная цель вакцины.

На мой взгляд, безопасность не зависит от скорости разработки вакцины и разрешения на использование в экстренных случаях. Причина, по которой вакцины могут быть одобрены так быстро, заключается в том, что крупные клинические испытания для оценки эффективности и безопасности вакцины проводятся одновременно с крупномасштабной производственной подготовкой, финансируемым программой федерального правительства Operation Warp Speed.

Обычно крупномасштабное производство начинается только после того, как вакцина прошла клинические испытания. В случае COVID-19 правительство США хотело быть готовым к распространению вакцины, как только станут известны результаты испытаний третьей фазы и проанализируют данные о безопасности.

С этой целью фармацевтические компании запустили производство с повышенным риском — означающее, что произведенные дозы вакцины будут выброшены, если вакцина окажется неэффективной или небезопасной — в течение двухмесячного периода ожидания безопасности, предписанного FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США).

Положительным моментом является то, что, если вакцина безопасна и эффективна, ее можно распространять немедленно и начинать вакцинацию.

Эти вакцины более опасны, чем другие?

Ранее ни одна мРНК-вакцина не была одобрена, потому что это относительно новая технология. Но эти вакцины с мРНК кажутся безопасными не менее, чем другие проверенные вакцины, такие как детская противокоревая вакцина. На сегодняшний день в промежуточных исследованиях 3 фазы вакцин Moderna и Pfizer не сообщалось о серьезных побочных эффектах.

Побочные эффекты, о которых сообщалось, — это мелочи, которых можно ожидать от любой вакцины, включая болезненность в месте инъекции и временную усталость, боли в мышцах или суставах.

Как будет работать EUA?

EUA означает разрешение на использование в экстренных случаях.

Согласно EUA, FDA требует, чтобы вакцина от COVID-19 имела не менее 50% эффективности для предотвращения симптоматического заболевания.

Также требуется проводить наблюдение в среднем около двух месяцев после завершения вакцинации за половиной вакцинированных (для большинства вакцин — это две дозы). Этот двухмесячный период должен позволить выявить побочное действие вакцины.

Перевод НВ

НВ обладает эксклюзивным правом на перевод и публикацию колонок The Conversation. Републикация полной версии текста запрещена.

The Conversation

Оригинал опубликован на The Conversation

Присоединяйтесь к нашему телеграм-каналу Мнения НВ

poster
Подписаться на ежедневную email-рассылку
материалов раздела Мнения
Дайджест авторских взглядов по наиболее острым вопросам
Каждый вторник

Присоединяйтесь к нам в соцсетях Facebook, Telegram и Instagram.

Показать ещё новости
Радіо НВ
X