27 июня 2017, вторник

Как в США следят за качеством продуктов и медикаментов

комментировать
Агентство FDA следит за продуктами и медикаментами в США уже более 100 лет

Агентство FDA следит за продуктами и медикаментами в США уже более 100 лет

Как и зачем в США было создано управление по контролю за качеством пищевых и медицинских продуктов (FDA), и что из этого может взять Украина?.

Среди многочисленных американских агентств с трехбуквенными названиями со времен Холодной войны наиболее известны, конечно же, CIA (ЦРУ — Центральное разведывательное управление) и FBI (ФБР — Федеральное бюро расследований).

В последние годы после скандалов вокруг тотальной слежки за гражданами и нарушением приватности в интернете широкую известность приобрела еще одна аббревиатура — NSA (АНБ — Агентство национальной безопасности).

Но для тех, кто интересуется здоровьем и здоровым образом жизни больше, чем шпионскими историями и теориями заговора, гораздо интереснее деятельность другого федерального агентства США.

Структура под названием FDA (Food and Drug Administration) насчитывает около 15 тысяч сотрудников по всей стране и занимается надзором за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Причем занимается этим настолько эффективно, что за деятельностью этого агентства пристально следят не только в США, но и в других странах мира.


FDA также играет важную роль в пропаганде здорового образа жизни в США
FDA также играет важную роль в пропаганде здорового образа жизни в США


Украинским рефроматорам здравоохранения стоит обратить внимание на опыт создания FDA и тех «шишек», которые агентство набило за более чем сотню лет своего существования.

Книга Джунглей

История создания FDA столь же драматична, сколь и комична. К возникновению агентства в далеком 1906 году привел скандал вокруг продаж гнилого и зараженного мяса на бойнях в округе Meat Packing District в районе Гудзона.

В первой половине 1906 года известный в то время американский писатель и публицист Эптон Синклер издал роман "Джунгли", посвященным ужасным условиям труда на бойнях в Чикаго.

Среди прочего, главный герой свежует павший туберкулезный скот, из мяса которого производятся консервы и колбаса. Любопытно, что Синклер писал свою книгу для того, чтобы привлечь внимание к условиям труда рабочих в Чикаго. Но публика намного больше испугалась перспективы отравиться плохим мясом.

Успех романа и эпический скандал вокруг гнилого мяса в Нью-Йорке привели к созданию комиссии Сената для расследования ситуации на бойнях. А 30 июня 1906 года президент Теодор Рузвельт издал Pure Food and Drug Act, регулирующий оборот продуктов и лекарств.

В соответствии с этим законом и была создана FDA. А в следующем году был принят Meat inspection act - закон об ответственности за продажу некачественного мяса и о необходимости его проверок.

Таким образом, в США более 100 лет назад один скандал послужил поводом для создания целой структуры контроля за качеством продуктов. В Украине же массовые отравления встречаются весьма часто, но создавать свое FDA Украина пока не спешит.


Вот уже более 100 лет производители продуктов питания и медикаментов в США обязаны получать одобрение FDA
Вот уже более 100 лет производители продуктов питания и медикаментов в США обязаны получать одобрение FDA


Не забывать о кокаине

Одним из первых документов новой организации стало решение о том, что этикетка любого продукта или лекарственного средства не может быть ложной или вводящей в заблуждение в любом аспекте. Кроме того, на этикетке должно быть указано наличие и количество одиннадцати опасных ингредиентов, среди которых - алкоголь, героин и кокаин.

Это неудивительно, ведь еще в 1902 году кокаин официально входил в состав знаменитой Coca-Cola, а в медицинской практике этот наркотик применяли как обезболивающее еще примерно до 1911 года.

Позднее отдельные документы установили стандарты для некоторых конкретных продуктов, таких как яблоки и масло, а также для консервов.



В 1930-е годы журналисты и защитники прав потребителей начали публиковать списки вредных продуктов, которые не регулировались действующим законом о FDA. Среди них были: тушь для ресниц, вызывающая слепоту, бесполезные средства от туберкулеза, а также препарат Radithor, содержавший радиоактивные элементы.

Поправки к закону о FDA пять лет не могли пройти через Конгресс США, но решение было принято - и очень быстро - в 1938 году, после того, как более ста американцев погибли от непроверенного препарата под названием "Эликсир сульфаниламида", в котором содержался токсичный растворитель.

Закон, расширяющий права FDA по надзору за подобными препаратами, подписал президент Рузвельт. Правда, не Теодор, а Франклин Делано. Этим документом FDA поручалась проверка всех новых препаратов, а также вводился запрет на ложные сведения о терапевтических эффектах в маркировке лекарственных средств.

На этом фоне абсолютно риторическим представляется вопрос о том, почему в Украине государство не предпринимает никаких действий для запрета продаж в аптеках лекарств, не прошедших серьезной экспертизы.

FDA против наркотиков и биотерроризма

Сфера ответственности FDA постоянно расширялась и уже вышла далеко за пределы "надзора за качеством пищевых продуктов и медикаментов", который упоминается в названии организации.

В частности, в 1966 году в сферу интересов FDA попала упаковка продуктов, в 1976 году - регулирование медицинских приборов, в 1987 году - реклама лекарств, которые продаются по рецептам. Дополнительные полномочия FDA дал и принятый в 1988 году Закон о борьбе с наркотиками.



Во многом из-за этого закона интересная коллизия возникла в США с марихуаной. По данным на апрель 2017 года, использование марихуаны в медицинских целях легализовано в 29 штатах и округе Колумбия. Тем не менее, на федеральном уровне она все еще находится в списке запрещенных веществ. В этом списке конопля находится с 1970 года и изъять ее из реестра не удается. В 2016 году FDA отклонило очередные просьбы об изменении классификации марихуаны.

Это решение основано на рекомендациях FDA "не считать марихуану безопасным и эффективным лекарством".

В 2002 году, вскоре после атаки террористов 11 сентября 2001 года вступил в действие Акт о биотерроризме. В частности, в нем говорится о безопасности и сохранности пищевых продуктов и медикаментов питания, а также вводятся новые правила обращения с опасными биологическими агентами и токсинами.

Не только лекарства

Вообще же, согласно законам США, представители FDA контролируют безопасность пищевых продуктов, табачных изделий, пищевых добавок, лекарств (как рецептурных так и безрецептурных), вакцин, медицинских устройств и ветеринарных препаратов.

В 2004 году FDA взялось за использование животных в качестве лекарств. Первыми животными-лекарствами стали личинки некоторых мух, которые используют для очистки ран. Такой необычный метод начали применять потому, что некоторые бактерии стали устойчивы к антибиотикам. Вторым животным, которое в США разрешили использовать в качестве лекарства, стала более привычная нам медицинская пиявка.

Важно отметить, что сама по себе деятельность FDA стимулирует научные исследования.

Производители пищевых продуктов и медикаментов обязаны получать одобрение FDA, а для этого требуются исследования и экспертизы.

Этот пример может быть весьма назидательным для Украины. Он показывает, как можно развивать науку в условиях страны с рыночной экономикой.

Сучки и задоринки

Многие американцы жалуются, что специалисты FDA слишком долго проверяют лекарства перед утверждением. В частности, существовали строгие нормы, которые запрещали испытание экспериментальных препаратов на людях до того, как пройдут многократные успешные тесты с использованием лабораторных животных.

В частности, в конце прошлого века многочисленные организации людей с ВИЧ утверждали, что из-за промедлений FDA в США ежегодно умирали тысячи людей. Причем, речь шла о тех препаратах, которые разрешены, к примеру, в Канаде и странах Западной Европы.

В ответ на критику чиновники FDA выпустили новые правила, чтобы ускорить утверждение препаратов для некоторых заболеваний. В случае угрозы жизни, такие препараты могут применяться на людях во время испытаний.


Деятельность FDA изначально связана с научными исследованиями и экспертизой продуктов
Деятельность FDA изначально связана с научными исследованиями и экспертизой продуктов


А как у нас?

В Украине нет своего FDA. Подобные функции возложены на Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, которая в своем нынешнем виде функционирует с 2014 года.

В основном, она следит за надлежащим качеством лекарств, которые уже продаются в аптеках. В частности, в 2016 году эта служба временно запретила продажу популярных препаратов Мезим и Афлубин.

Правда, не совсем ясно, на основании каких норм действует эта структура, в каких лабораториях происходят эти проверки.

Но вот с препаратами, на которых написано "не является лекарственным средством", проще говоря - с биологически активными добавками - украинская служба мало что может сделать.

Для сравнения, FDA осенью 2016 года, к примеру, смогло ограничить продажи растворимого напитка, обещавшего "мгновенную эрекцию", но не являвшегося лекарством.

Таким образом, полномочия FDA в сфере общественного здравоохранения значительно шире.
Возвращаясь к теме госконтроля за лекарствами в Украине следует отметить, что на прилавках наших аптек довольно много лекарств с недоказанной эффективностью. Их реклама бесконтрольна, таким образом украинцев вводят в заблуждение с опасными последствиями. И все это — с молчаливого согласия государства.

В Украине на данный момент нет структуры, которая могла бы подобно FDA тщательно отслеживать ситуацию с лекарствами и оберегать граждан от некачественных препаратов.

Такую функцию можно было бы исполнять на базе уже существующих научно-исследовательских центров (например, Национального центра гигиены МОЗ Украины, Института экогигиены и токсикологии им. Л.И. Медведя) под руководством центра общественного здоровья.

Читайте также - Как научиться дольше жить? Первые шаги к оздоровлению украинской нации

Комментарии

1000

Правила комментирования
Показать больше комментариев

Последние новости

ТОП-3 блога

Читайте на НВ style

Здоровье нации ТОП-10

Погода
Погода в Киеве

влажность:

давление:

ветер: